康悅達®（司普奇拜單抗）慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥開出全國首張處方，帶來疾病治療新選擇
產品資訊
?2024年12月25日
2024年12月25日，國內首個治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑康悅達®（司普奇拜單抗注射液）在首都醫科大學附屬北京同仁醫院由張羅院長開出全國首張處方。作為國內首個、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，康悅達®（司普奇拜單抗注射液）在慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療上的臨床應用，為廣大患者帶來生物制劑治療的新選擇。
張羅 院長
司普奇拜單抗慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥中國III期臨床研究主要研究者、首都醫科大學附屬北京同仁醫院院長
“司普奇拜單抗是慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療的里程碑式藥物，作為該藥物臨床試驗的主要研究者，我很高興見證其進入臨床應用，幫助患者實現鼻息肉縮小、鼻塞緩解、嗅覺恢復等癥狀緩解，以持續的疾病控制，提高患者生活質量。隨著首張處方的開出，慢性鼻竇炎伴鼻息肉進入了精準治療的新階段，期待司普奇拜單抗加快推進臨床應用，讓創新的生物制劑治療方案惠及更多慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者。”
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慢性鼻竇炎伴鼻息肉的難治性、復發性給患者生活質量帶來嚴重挑戰
慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種發生于鼻黏膜、以2型炎癥為主的慢性炎癥性疾病，鼻塞、嗅覺減退、流涕、面部腫脹等臨床癥狀嚴重影響患者生活質量。當前，慢性鼻竇炎伴鼻息肉的常規治療方式為藥物和手術聯合的綜合治療，但治療方式存在一定局限性，部分患者治療后無法取得滿意療效，出現持續癥狀困擾或息肉復發。針對中國患者的3年隨訪調查顯示，患者的鼻息肉復發率高達99%1。慢性鼻竇炎伴鼻息肉發病機制復雜，其中，IL-4和IL-13通過共同的受體IL-4Rα對2型炎癥反應發揮關鍵的作用。因此，針對2型炎癥核心驅動因子的對因治療方式，是該疾病創新精準治療的迫切需要。
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生物制劑康悅達®（司普奇拜單抗）帶來治療模式新突破
康諾亞自主研發的1類新藥康悅達®（司普奇拜單抗），通過與IL-4Rα相結合，同時阻斷影響慢性鼻竇炎伴鼻息肉疾病發生過程的IL-4和IL-13信號通路，進而降低血清IgE水平、抑制Th2細胞分化、緩解炎癥維持機體健康。
作為國內首個完成慢性鼻竇炎伴鼻息肉臨床研究的生物制劑，康悅達®（司普奇拜單抗）在III期臨床研究中展現了多重獲益2,3：
■ 康悅達®（司普奇拜單抗）首次用藥2周時，鼻息肉即顯著縮小；用藥4周時，嗅覺明顯恢復，鼻部綜合癥狀獲得顯著改善。
■ 治療24周時，超八成患者實現鼻息肉縮小至少50%（NPS評分較基線改善≥2分），近一半患者可實現“藥物性息肉切除”（NPS評分=0或1分）；七成患者實現鼻腔通氣（NCS評分較基線改善≥1分），鼻塞狀況得到有效緩解；超七成患者生活質量顯著改善。
■ 治療52周時，患者獲益持續，九成實現鼻息肉縮小至少50%（NPS評分較基線改善≥2分），超六成可實現“藥物性息肉切除”（NPS評分=0或1分）；超過八成實現鼻腔通氣（NCS評分較基線改善≥1分），并明顯改善生活質量。
■ 康悅達®（司普奇拜單抗）安全性良好，治療期間不良事件（TEAE）發生率與安慰劑組相當，絕大多數TEAE為輕度或中度，長期安全性良好。
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生物制劑康悅達®（司普奇拜單抗）帶來治療模式新突破
康悅達®（司普奇拜單抗）慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥首張處方
康悅達®（司普奇拜單抗）于2024年12月17日獲國家藥品監督管理局批準上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉，隨著首方的開出，該適應癥也將在全國各省市陸續落地，推動創新藥廣泛惠及各地患者。
隨著康悅達®（司普奇拜單抗）成人中重度特應性皮炎和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥的獲批和商業化上市，康諾亞攜手慈善基金會開展了康悅達® 患者援助項目，為患者提供部分藥品援助，幫助患者減輕經濟負擔，支持患者持續規范治療，進一步提升創新藥物的可及和可支付性。
參考資料：
1. 王成碩,張羅.慢性鼻竇炎伴鼻息肉診療邁入精準治療時代[J].中國耳鼻咽喉頭頸外科, 2019, 26(12):4.DOI:CNKI:SUN:EBYT.0.2019-12-002.
2. 康悅達®（司普奇拜單抗）藥品說明書
3. 司普奇拜單抗注射液慢性鼻竇炎伴鼻息肉Ⅲ期臨床研究報告