康諾亞公布2024年業(yè)績： 加速進(jìn)階，全面邁入商業(yè)化新階段
公司要聞
?2025年03月24日
2025年3月24日，中國成都-- 康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）發(fā)布2024年業(yè)績報(bào)告，2024年康諾亞多項(xiàng)創(chuàng)新成果落地，商業(yè)化全面推進(jìn)，加速向綜合性生物制藥公司跨越轉(zhuǎn)型。
康諾亞董事長兼首席執(zhí)行官陳博博士表示：
“過去一年，康諾亞實(shí)現(xiàn)重要突破，康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎三項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，以國產(chǎn)創(chuàng)新開啟治療新時(shí)代；各項(xiàng)高潛力管線取得重要進(jìn)展，多個(gè)創(chuàng)新成果發(fā)表于國際頂級期刊。公司獲全球知名投資機(jī)構(gòu)支持，以NewCo創(chuàng)新模式四度出海，讓自主創(chuàng)新產(chǎn)品登上國際舞臺。人才團(tuán)隊(duì)不斷壯大，生產(chǎn)基地建設(shè)快速推進(jìn)，生產(chǎn)能力持續(xù)升級，為公司新階段發(fā)展奠定基礎(chǔ)。2025年，將是我們?nèi)娼⒆陨砻庖咝约膊〉葎?chuàng)新療法領(lǐng)先優(yōu)勢的關(guān)鍵之年，我們將繼續(xù)推進(jìn)差異化臨床研發(fā)，加速免疫療法的創(chuàng)新迭代，促進(jìn)重點(diǎn)產(chǎn)品臨床價(jià)值的深度挖掘，加速患者創(chuàng)新藥物可及性，驅(qū)動(dòng)公司長期、穩(wěn)健、高質(zhì)量發(fā)展。”
核心產(chǎn)品進(jìn)展及研發(fā)管線亮點(diǎn)
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗，IL-4Rα抗體）
三項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市
截止2024年底，3個(gè)半月內(nèi)實(shí)現(xiàn)銷售收入人民幣約4,000萬元
● 2024年9月，康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，開啟特應(yīng)性皮炎治療EASI-90新時(shí)達(dá)。臨床研究顯示，康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）首劑快速起效，24小時(shí)快速緩解瘙癢，頭頸部應(yīng)答更快更強(qiáng)，2周實(shí)現(xiàn)各部位皮損一致全面獲益；單藥52周，“雙9可達(dá)”： EASI-75應(yīng)答率高達(dá)92.5%，EASI-90應(yīng)答率高達(dá)77.1%；單藥52周復(fù)發(fā)率僅為0.9%，結(jié)膜炎發(fā)生率僅5.3%，能夠持續(xù)緩解瘙癢，實(shí)現(xiàn)無癢緩解1。
● 2024年12月，康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為目前國內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑。臨床研究顯示，康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）首次用藥2周后，72%患者鼻息肉顯著縮小，24%患者實(shí)現(xiàn)鼻腔通氣；用藥4周后，嗅覺明顯恢復(fù)，42%患者實(shí)現(xiàn)鼻腔通氣，46%患者恢復(fù)嗅覺；治療24周，81%的患者鼻息肉大小減半（NPS評分較基線改善≥2分），70%的患者實(shí)現(xiàn)鼻腔通氣（NCS評分較基線改善≥1分）；治療52周，90%的患者鼻息肉大小減半，86%的患者實(shí)現(xiàn)鼻腔通氣2。
● 2025年2月，康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）治療季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為全球唯一獲批治療季節(jié)性過敏性鼻炎IL-4Rα生物制劑。臨床研究顯示，首次用藥2天后，鼻塞癥狀快速緩解；4天后，52%患者實(shí)現(xiàn)鼻腔通氣。第一次治療后，42%患者達(dá)到輕度甚至完全緩解狀態(tài)。第二次治療后，88%患者眼部癥狀達(dá)到輕度甚至完全緩解狀態(tài)3。
● 2024年2月，啟動(dòng)治療青少年中重度特應(yīng)性皮炎的Ⅲ期臨床研究。
● 2024年5月，啟動(dòng)治療結(jié)節(jié)性癢疹的III期臨床研究，目前正在進(jìn)行患者入組工作。
● 2024年6月，治療中重度特應(yīng)性皮炎的III期臨床試驗(yàn)長期療效及安全性數(shù)據(jù)在2024年歐洲過敏及臨床免疫學(xué)會(EAACI)年會上以口頭報(bào)告形式發(fā)布。
● 2024年10月，司普奇拜單抗注射液治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的III期臨床研究52周療效與安全性數(shù)據(jù)全文發(fā)表于國際過敏與免疫學(xué)領(lǐng)域頂級期刊《Allergy》。
CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物）
FDA快速通道資格認(rèn)證、CDE突破性治療藥物認(rèn)定
● AstraZeneca就CMG901(AZD0901)治療晚期實(shí)體瘤開展了多項(xiàng)全球多中心臨床研究，包括治療2L+胃癌的臨床III期、1L胃癌的臨床II期、1L胰腺癌的臨床II期及2L+膽道癌的臨床II期研究。
● 2024年6月，CMG901(AZD0901)治療晚期胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的I期臨床研究最新數(shù)據(jù)在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上以口頭報(bào)告形式發(fā)布。2025年1月6日，該臨床I期數(shù)據(jù)在國際權(quán)威腫瘤學(xué)期刊《The Lancet Oncology》上發(fā)表。研究結(jié)果顯示，所有93例Claudin 18.2高表達(dá)胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌受試者的中位無進(jìn)展期(mPFS)為4.8個(gè)月，中位總生存期(mOS)為11.8個(gè)月。
CM313（CD38抗體）
● 啟動(dòng)并推動(dòng)CM313治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的I/II期臨床研究。
● 2024年6月，CM313治療成人原發(fā)免疫性血小板減少癥的研究成果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。研究顯示，其對難治性免疫性血小板減少癥患者的治療應(yīng)答率高達(dá)95%，表現(xiàn)出快速且持續(xù)的療效反應(yīng)，且安全性良好。
● 2024年7月，完成CM313治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的Ib/IIa期臨床研究，并計(jì)劃于2025年上半年啟動(dòng)II期臨床研究。
● 啟動(dòng)并推進(jìn)CM313治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的II期臨床研究，正在進(jìn)行患者入組工作，首例患者已于2024年11月完成入組及給藥。
● 2025年初啟動(dòng)并推進(jìn)CM313治療IgA腎病的II期臨床研究，目前正在進(jìn)行患者入組的準(zhǔn)備工作。
CM512（TSLPxIL-13雙特異性抗體）
● 啟動(dòng)并推進(jìn)CM512治療中重度特應(yīng)性皮炎的I期臨床研究，首列受試者已于2024年9月完成入組。已于2025年一季度，啟動(dòng)海外治療哮喘的臨床I期研究。
CM336（BCMA x CD3 雙抗）
● 持續(xù)推進(jìn)CM336治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的I/II期臨床研究，目前處于劑量擴(kuò)展階段。
● 2024年12月，第66屆美國血液學(xué)會(ASH)年會以墻報(bào)形式公布了CM336治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的I/II期臨床研究的最新數(shù)據(jù)。
CM383（Aβ原細(xì)纖維絲抗體）
● 完成CM383 Ia期臨床研究，全部受試者已出組。
● 2024年11月，CM383治療阿爾茨海默病源性輕度認(rèn)知功能障礙和輕度阿爾茨海默病的 Ib 期臨床研究完成首例受試者入組。
CM518D1（CDH17 ADC）
● 已向CDE遞交CM518D1臨床試驗(yàn)申請，并計(jì)劃開展治療晚期實(shí)體瘤I/II期臨床試驗(yàn)。
CM355/ICP-B02（CD20 x CD3 雙抗）
● 持續(xù)推進(jìn)CM355治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤的I/II期臨床研究，初步數(shù)據(jù)均顯示CM355對于濾泡性淋巴瘤（FL）與彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者具有良好的療效。
CM350（GPC3 x CD3 雙抗）
● 持續(xù)推進(jìn)CM350治療晚期實(shí)體瘤I/II期臨床研究，目前處于I/II期臨床研究的劑量遞增階段，已觀測到初步的積極療效。
CM369 /ICP-B05C（CCR8抗體）
● 持續(xù)推進(jìn)CM369治療晚期實(shí)體瘤及復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究。
CM380（GPRC5D x CD3雙特異性抗體）
● 正在計(jì)劃開展CM380治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的I/II期臨床研究。
財(cái)務(wù)及公司運(yùn)營重點(diǎn)
積極探索多元化BD模式，最大化管線全球價(jià)值
● 2024年7月，康諾亞與世界級醫(yī)療保健基金OrbiMed合作，共同成立Belenos Biosciences, Inc.，授予Belenos在全球（不包括中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣地區(qū)）開發(fā)，生產(chǎn)及商業(yè)化CM512及CM536(兩款雙抗新藥)的獨(dú)家權(quán)利?？抵Z亞作為主要股東持股 30%。
● 2024年11月，康諾亞與Platina Medicines Ltd (PML)訂立獨(dú)家許可協(xié)議，授予PML在全球（不包括中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣地區(qū)）研究、開發(fā)、生產(chǎn)、注冊及商業(yè)化CM336的獨(dú)家權(quán)利。PML母公司Ouro Medicines（擁有PML全部股權(quán)）由GSK和Monograph Capital孵化。
● 2025年1月，康諾亞與Timberlyne Therapeutics, Inc.訂立獨(dú)家對外許可協(xié)議，授予Timberlyne在全球（不包括中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣）開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化CM313的獨(dú)家權(quán)利。Timberlyne為公司與生物醫(yī)藥行業(yè)知名基金貝恩資本、Abingworth、Venrock共同創(chuàng)立，A輪融資1.8億美金，康諾亞為Timberlyne最大股東，擁有其25.79%的股權(quán)。
● 2025年1月，康諾亞、北京諾誠健華及雙方合資公司共同與Prolium Biosciences就CM355的開發(fā)及商業(yè)化訂立協(xié)議，授予Prolium在全球非腫瘤適應(yīng)癥以及亞洲以外地區(qū)腫瘤適應(yīng)癥方面開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化CM355的獨(dú)家權(quán)利。Prolium為公司與生物醫(yī)藥知名機(jī)構(gòu)RTW聯(lián)合創(chuàng)立。
人員團(tuán)隊(duì)持續(xù)壯大，自主產(chǎn)能加速提升
目前，康諾亞已有員工約1300人，其中商業(yè)化團(tuán)隊(duì)240余人，藥物發(fā)現(xiàn)及臨床運(yùn)營近400人。康諾亞將持續(xù)吸納人才，以支持不斷增長的產(chǎn)品商業(yè)化銷售、研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及公司運(yùn)營需求。
康諾亞成都生產(chǎn)基地產(chǎn)能持續(xù)提升，現(xiàn)有總產(chǎn)能約20,000升，以保障后續(xù)包括司普奇拜單抗在內(nèi)的多條管線臨床用藥及商業(yè)化放量，生產(chǎn)基地所有設(shè)計(jì)均符合國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP規(guī)定。
財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)
截止2024年12月31日，康諾亞全年收入總計(jì)人民幣4.3億元，同比增長21%。其中包括康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）3個(gè)半月銷售收入人民幣0.4億元和授權(quán)合作的收入人民幣3.9億元。2024年，公司繼續(xù)推進(jìn)差異化管線研發(fā)及臨床研究，研發(fā)支出約人民幣7.3億元，同比增長23%。公司在手現(xiàn)金合計(jì)約人民幣21億元。
未來，康諾亞將不斷開拓、搭建、完善技術(shù)平臺，繼續(xù)在中國及全球迅速推進(jìn)候選管線的研發(fā)進(jìn)展，全面推進(jìn)已上市產(chǎn)品及適應(yīng)癥的商業(yè)化進(jìn)程。同時(shí)，康諾亞還將在中國及全球范圍內(nèi)積極探索建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，以多種形式加快候選藥物惠及全球患者。康諾亞計(jì)劃進(jìn)一步招募商業(yè)化銷售、臨床開發(fā)及生產(chǎn)的優(yōu)秀人才，擴(kuò)大符合cGMP要求的生產(chǎn)能力，降低成本、提高效益，不斷致力于為患者開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。