首個國內自主研發IL-4Rα抗體藥物康悅達®獲批，填補國產特應性皮炎治療空白
產品資訊
?2024年09月12日
2024年9月12日，康諾亞宣布，公司自主研發的1類新藥康悅達®（司普奇拜單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局批準上市，用于治療成人中重度特應性皮炎。作為國內首個、全球范圍第二個申報并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，康悅達®（司普奇拜單抗）的上市，不僅填補了國產特應性皮炎生物制劑領域的空白，更為中重度特應性皮炎患者帶來達成更高治療目標的新曙光。
特應性皮炎（Atopic Dermatitis）是一種慢性復發性炎癥性疾病，近年來發病率持續上升，是疾病負擔最重的皮膚病。其病程持續時間長，累及各年齡段人群，中重度患者比例近30%。特應性皮炎易復發的特點常讓患者在治療后呈現急性加重期和相對靜止期常交替出現的情況，頻繁、持續和強烈的瘙癢不僅影響皮膚健康，還常伴隨睡眠障礙、情緒障礙等，嚴重降低患者的生活質量。盡管近年來特應性皮炎治療取得了顯著進展，但現有治療方案尚無法完全滿足患者對皮損改善和治療達標的要求，因此，探索能夠實現更高治療目標、滿足長期規范管理需求的治療方案，對于緩解和控制病情、提高患者生活質量具有重要意義。
康悅達®（司普奇拜單抗）III期臨床研究是國內迄今為止已完成的皮膚科受試者樣本量最大的隨機對照試驗研究。研究結果顯示，
l 首劑快速起效
康悅達®（司普奇拜單抗）首劑單藥治療1天，即可快速緩解瘙癢癥狀；治療2周，對全身各部位皮損均有強效改善作用。
l 治療目標“雙9可達”
單藥治療52周，康悅達®（司普奇拜單抗）可實現持續改善皮損的“雙9可達”治療目標——即超過九成患者實現濕疹面積和嚴重指數程度改善75%以上（EASI-75），近八成患者實現濕疹面積和嚴重指數程度改善90%以上（EASI-90）。
l 持續緩解瘙癢
康悅達®（司普奇拜單抗）單藥治療52周，PP-NRS較基線下降≥4應答率高達67.3%，同時，單藥治療DLQI、POEM評分較基線變化率持續改善，顯著提高患者生活質量。
l 長9健康守護
康悅達®（司普奇拜單抗）能有效降低復發風險，呈現出良好的安全性和耐受性，治療52周復發率僅0.9%，停藥8周復發率僅0.9%，結膜炎發生率僅5.3%，長久守護患者健康 。
張建中 教授
北京大學人民醫院皮膚科主任
“很高興看到國內首個自主研發的IL-4Rα抗體藥物獲批上市，作為特應性皮炎治療領域首個‘中國新藥’，司普奇拜單抗的III期臨床研究是迄今為止中國受試者樣本量最大的隨機對照研究，研究中，司普奇拜單抗顯示出對中重度特應性皮炎患者優異的長期療效及良好的安全性，使皮損90%改善的更高治療目標成為可能。希望這款新藥成為‘同類最優’，為特應性皮炎患者開辟新選擇，為臨床治療和疾病管理提供新手段。“
陳博 博士
康諾亞董事長兼首席執行官
“康悅達®（司普奇拜單抗）的正式獲批是康諾亞在自身免疫疾病治療領域取得的重要里程碑，這不僅使中國患者首次擁有了國內自主研發的特應性皮炎創新治療選擇，也是康諾亞在自身免疫等疾病治療領域戰略布局中成功邁出的第一步，更是公司在創新藥研發道路上不懈追求、持續創新的成績與見證。未來，我們將繼續堅持自主研發、深耕差異化，讓代表著源頭創新的中國新藥，惠及更廣泛的患者。”
除成人中重度特應性皮炎適應癥外，康諾亞還在積極探索康悅達®（司普奇拜單抗）針對更多自身免疫性疾病的治療前景。其中，治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，并被納入優先審評審批程序；治療季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理，治療青少年中重度特應性皮炎、結節性癢診、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應癥臨床研究快速推進。
專注創新藥物自主研發和生產的公司，康諾亞致力于為患者提供具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。康諾亞現已搭建豐富多樣的專有研發平臺，和差異化、進度領先的研發管線。此外，康諾亞還深度布局生物制藥全產業鏈，在分子發現、工藝開發、轉化醫學、臨床開發及商業化生產的藥品開發全周期上不斷提升自主創新能力，加速創新成果惠及患者。