療效優異：靶向Claudin 18.2抗體偶聯藥物CMG901 I期臨床研究最新數據亮相ASCO年會
公司要聞
?2024年06月02日
研究結果顯示，CMG901具有良好的安全性和耐受性，在治療晚期Claudin 18.2高表達胃癌/胃食管結合部腺癌受試者中表現出了優秀的療效
康諾亞已就CMG901的研發、注冊、生產及商業化與阿斯利康簽訂獨家全球許可協議，目前，阿斯利康就CMG901/ AZD0901治療晚期實體瘤開展了多項臨床研究，加快創新藥物更好惠及全球患者
康諾亞（香港聯交所代碼：02162）今日宣布，公司自主研發的潛在世界首創靶向Claudin 18.2的抗體偶聯藥物CMG901 （AZD0901）治療晚期胃癌/胃食管結合部腺癌的I期臨床研究最新數據在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告形式發布。本次發布為對先前于2023年11月的ASCO全體大會系列會議上所發布數據的更新，中位隨訪時間為10.1個月。研究結果顯示，CMG901具有良好的安全性和耐受性，在治療晚期Claudin 18.2高表達胃癌/胃食管結合部腺癌受試者中表現出了優秀的療效。
該研究旨在評價CMG901在晚期實體瘤受試者中的安全性和耐受性、藥代動力學特征、免疫原性及初步有效性。截至2024年2月24日，三個劑量組2.2mg/kg、2.6mg/kg、3.0mg/kg組共納入113例胃癌/胃食管結合部腺癌患者（分別為44、50、19例）。受試者既往中位治療線數為2線，74%的受試者既往接受過抗PD-1/PD-L1治療。
89例可評估的Claudin 18.2高表達（定義為≥20%腫瘤細胞中Claudin 18.2染色強度≥2+）胃癌/胃食管結合部腺癌受試者在三個劑量組的確認的客觀緩解率(ORR)為35%，確認的疾病控制率(DCR)為70%。在2.2mg/kg劑量組中觀察到的確認的ORR為48%。所有93例Claudin 18.2高表達胃癌/胃食管結合部腺癌受試者的中位無進展期(mPFS)為4.8個月，中位總生存期(mOS)為11.8個月。
安全性方面，在三個劑量組的113例胃癌/胃食管結合部腺癌受試者中，與藥物相關的≥3級治療期不良事件的發生率為55%，與藥物相關的嚴重不良事件發生率為32%，8%的受試者因與藥物相關的不良事件停止用藥。總體上，CMG901表現出了良好的安全性和耐受性，在繼續用藥時，絕大部分不良事件均能通過預防性給藥或標準治療管理得到良好控制。
CMG901(AZD0901)是一款潛在同類首創、靶向Claudin 18.2的抗體偶聯藥物，獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）突破性治療藥物認定、美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥認定及快速通道資格。2023年2月，康諾亞就CMG901的研發、注冊、生產及商業化與阿斯利康訂立獨家全球許可協議，將獲近12億美元的里程碑付款。目前，阿斯利康已就CMG901/AZD0901治療晚期實體瘤開展了多項臨床研究，加快創新藥物更好地惠及全球患者。