康諾亞CM313 I期臨床研究數(shù)據(jù)入選2023年第28屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA)年會壁報
公司要聞
?2023年06月12日
2023年6月12日，康諾亞（香港聯(lián)交所股份代碼：02162）宣布，公司自主研發(fā)的I類新藥CM313（一款靶向CD38的人源化單克隆抗體）治療復(fù)發(fā)╱難治性多發(fā)性骨髓瘤及復(fù)發(fā)╱難治性淋巴瘤的I期臨床研究最新數(shù)據(jù)在2023年第28屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA)年會上以壁報形式發(fā)布。
該I期研究(NCT04818372)旨在評估CM313治療復(fù)發(fā)╱難治性多發(fā)性骨髓瘤及復(fù)發(fā)╱難治性淋巴瘤（目前為華氏巨球蛋白血癥和邊緣區(qū)淋巴瘤）患者的安全性和初步有效性。
截至2022年10月10日，該研究共入組34例患者（31例復(fù)發(fā)╱難治性多發(fā)性骨髓瘤和3例邊緣區(qū)淋巴瘤）。安全性評估顯示，CM313耐受性良好。劑量成功遞增至16.0 mg/kg，尚未達到最大耐受劑量，未出現(xiàn)劑量限制性毒性。最常見的藥物相關(guān)不良事件（定義為≥20%患者發(fā)生）為輸液相關(guān)反應(yīng)和淋巴細胞計數(shù)、白細胞計數(shù)、中性粒細胞計數(shù)降低。輸液相關(guān)反應(yīng)均為1或2級，且發(fā)生于前兩次用藥。
29例復(fù)發(fā) ╱ 難治性多發(fā)性骨髓瘤患者進行了至少一次基線后療效評價，整體客觀緩解率(ORR)為34.5%。中位無進展生存時間(PFS)為132天，中位總生存時間(OS)未達到。
本研究中， CM313總體安全性良好。此外， CM313治療復(fù)發(fā)╱難治性多發(fā)性骨髓瘤患者在≥2.0 mg/kg劑量水平下顯示出初步有效性。