2023年6月12日,康諾亞(香港聯(lián)交所股份代碼:02162)宣布,公司自主研發(fā)的I類新藥CM313(一款靶向CD38的人源化單克隆抗體)治療復(fù)發(fā)╱難治性多發(fā)性骨髓瘤及復(fù)發(fā)╱難治性淋巴瘤的I期臨床研究最新數(shù)據(jù)在2023年第28屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA)年會上以壁報形式發(fā)布。
該I期研究(NCT04818372)旨在評估CM313治療復(fù)發(fā)╱難治性多發(fā)性骨髓瘤及復(fù)發(fā)╱難治性淋巴瘤(目前為華氏巨球蛋白血癥和邊緣區(qū)淋巴瘤)患者的安全性和初步有效性。
截至2022年10月10日,該研究共入組34例患者(31例復(fù)發(fā)╱難治性多發(fā)性骨髓瘤和3例邊緣區(qū)淋巴瘤)。安全性評估顯示,CM313耐受性良好。劑量成功遞增至16.0 mg/kg,尚未達到最大耐受劑量,未出現(xiàn)劑量限制性毒性。最常見的藥物相關(guān)不良事件(定義為≥20%患者發(fā)生)為輸液相關(guān)反應(yīng)和淋巴細胞計數(shù)、白細胞計數(shù)、中性粒細胞計數(shù)降低。輸液相關(guān)反應(yīng)均為1或2級,且發(fā)生于前兩次用藥。
29例復(fù)發(fā) ╱ 難治性多發(fā)性骨髓瘤患者進行了至少一次基線后療效評價,整體客觀緩解率(ORR)為34.5%。中位無進展生存時間(PFS)為132天,中位總生存時間(OS)未達到。
本研究中, CM313總體安全性良好。此外, CM313治療復(fù)發(fā)╱難治性多發(fā)性骨髓瘤患者在≥2.0 mg/kg劑量水平下顯示出初步有效性。