全球首發(fā)！司普奇拜單抗治療季節(jié)性過敏性鼻炎III期研究數(shù)據(jù)發(fā)表于國際頂刊《Nature Medicine》
公司要聞
?2025年04月05日
2025年4月4日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院張羅教授團(tuán)隊(duì)在國際頂級(jí)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）發(fā)表突破性研究成果——《司普奇拜單抗治療中重度季節(jié)性過敏性鼻炎：一項(xiàng)隨機(jī)3期試驗(yàn)》（Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial）。這是全球范圍內(nèi)首次報(bào)告基于IL-4Rα靶點(diǎn)的生物制劑治療季節(jié)性過敏性鼻炎的研究成果，亦是中國科學(xué)家在過敏性鼻炎領(lǐng)域取得的引領(lǐng)世界的創(chuàng)新性新成果。
該研究發(fā)現(xiàn)，對(duì)于經(jīng)常規(guī)治療仍未控制的中重度季節(jié)性過敏性鼻炎患者，新型生物制劑司普奇拜單抗可顯著改善其臨床癥狀及生活質(zhì)量。這一“中國方案”為過敏性鼻炎這一全球性健康難題提供了全新治療選擇，標(biāo)志著過敏性鼻炎治療邁入生物制劑治療的時(shí)代，為全球數(shù)億患者帶來福音。
司普奇拜單抗治療中重度季節(jié)性過敏性鼻炎III期臨床研究結(jié)果發(fā)表于《Nature Medicine》
01
創(chuàng)新機(jī)制方案，滿足臨床亟需
過敏性鼻炎是一種鼻黏膜慢性炎癥性疾病，由敏感個(gè)體接觸環(huán)境中的過敏原引發(fā)。近年來，全球過敏性鼻炎患病率持續(xù)攀升，即便經(jīng)過常規(guī)治療，仍有過半的患者癥狀未能得到有效控制。大量未被滿足的治療需求，既嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，又帶來沉重的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，已然成為我國不容忽視的公共衛(wèi)生健康問題。
2型炎癥反應(yīng)的級(jí)聯(lián)放大是過敏性鼻炎癥狀持續(xù)加重的主要原因。司普奇拜單抗靶向IL-4受體α亞基（IL-4Rα），可同時(shí)阻斷IL-4和IL-13兩條信號(hào)通路，通過抑制T細(xì)胞的激活與增殖、抑制B細(xì)胞激活及IgE的產(chǎn)生、減少炎性細(xì)胞的浸潤等多條途徑，多管齊下，抑制過敏反應(yīng)，成為治療包括季節(jié)性過敏性鼻炎在內(nèi)的多種過敏性疾病的創(chuàng)新選擇。
02
全球唯一獲批，臨床療效確證
臨床研究結(jié)果顯示1,2，司普奇拜單抗能夠快速強(qiáng)效控制患者的鼻部癥狀，持續(xù)顯著緩解患者眼部過敏癥狀，極大提升患者生活質(zhì)量，且安全性良好。
快速緩解、強(qiáng)效控制，持續(xù)改善鼻部癥狀↓
■ 快速緩解鼻塞：治療2天，司普奇拜單抗組患者鼻塞癥狀較安慰劑組顯著改善。7天內(nèi)實(shí)現(xiàn)鼻腔通氣的患者累計(jì)達(dá)到72%；2周和4周內(nèi)實(shí)現(xiàn)鼻腔通氣的患者累計(jì)分別高達(dá)86%和94%。
■ 強(qiáng)效持續(xù)控制鼻部癥狀：治療4天，司普奇拜單抗組患者每日回顧性鼻部癥狀總分（rTNSS）較基線下降2.7分，改善顯著優(yōu)于安慰劑組；治療2周，患者每日rTNSS較基線下降3.6分，較安慰劑組顯著降低1.3分，累計(jì)62%的患者達(dá)到鼻部癥狀輕或無（rTNSS各癥狀評(píng)分均≤1分）；治療4周，患者每日rTNSS較基線下降4.9分，較安慰劑組顯著降低1.7分，累計(jì)84%的患者達(dá)到鼻部癥狀輕或無。
持續(xù)、顯著改善眼部過敏癥狀↓
治療2周和4周，司普奇拜單抗組每日回顧性眼部癥狀總分（rTOSS）較基線分別下降2.6分和3.7分，改善均顯著優(yōu)于安慰劑組，累計(jì)分別有62%和94%的患者達(dá)到眼部癥狀輕或無（rTOSS各癥狀評(píng)分均≤1分）。
顯著降低2型炎癥標(biāo)志物水平↓
治療4周，與安慰劑相比，司普奇拜單抗顯著降低了患者的過敏源特異性IgE水平及血清總IgE水平，同時(shí)也顯著降低了鼻腔分泌物中半胱氨酸蛋白酶抑制劑 SN（CST-1）、嗜酸性粒細(xì)胞活化趨化因子Eotaxin-3等2型炎癥標(biāo)志物的水平。表明司普奇拜單抗能夠從過敏性鼻炎的機(jī)制上阻止疾病的發(fā)生發(fā)展，對(duì)癥又對(duì)因。
安全性良好↓
安全性方面，司普奇拜單抗治療季節(jié)性過敏性鼻炎安全性良好，治療期間不良事件（TEAEs）發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，未發(fā)生治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
03
重大研究突破
開啟過敏性鼻炎生物制劑治療新紀(jì)元
司普奇拜單抗在世界范圍內(nèi)首創(chuàng)過敏性鼻炎靶向生物制劑治療的先河，其于2025年2月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為目前全球唯一獲批治療季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα單抗藥物，為廣大中重度難治性過敏性鼻炎患者提供了全新的升級(jí)治療選擇。這一突破性研究在國際頂刊發(fā)表，不僅彰顯了中國臨床學(xué)者在過敏性鼻炎臨床研究領(lǐng)域的全球領(lǐng)先地位，更對(duì)未來該領(lǐng)域的臨床研究起到重要的指引作用。
司普奇拜單抗是由康諾亞自主研發(fā)的國家1類新藥，是國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。2024年9月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，半年時(shí)間內(nèi)，已相繼獲批包括成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎三項(xiàng)適應(yīng)癥，填補(bǔ)了領(lǐng)域內(nèi)治療空白。當(dāng)前，正值季節(jié)性過敏性鼻炎高發(fā)的春季，司普奇拜單抗以其針對(duì)疾病發(fā)病機(jī)制的精準(zhǔn)靶向性及快速、顯著療效，在這個(gè)過敏季給患者提供了治療新選擇。
作為一家專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的公司，康諾亞致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法?？抵Z亞現(xiàn)已搭建豐富多樣的專有研發(fā)平臺(tái)，差異化、進(jìn)度領(lǐng)先的研發(fā)管線，及先進(jìn)的商業(yè)化生產(chǎn)基地，加速向綜合性生物制藥公司進(jìn)階，推動(dòng)創(chuàng)新成果更快惠及患者。
參考資料：
1.Zhang, Y., Li, J., Wang, M. et al. Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03651-5
2. 司普奇拜單抗單抗注射液治療季節(jié)性過敏性鼻炎III期臨床研究報(bào)告