2023年3月17日,中國,成都——康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司(香港聯(lián)交所股份代碼:02162)于今日發(fā)布2022年度業(yè)績公告。2022年,我們持續(xù)以未被滿足的臨床需求為核心,源頭創(chuàng)新豐富產(chǎn)品管線,并積極開展全球戰(zhàn)略合作,加速推動商業(yè)化進程。
2022年及近期管線亮點
核心產(chǎn)品 CM310(IL-4Rα 抗體)
■ 2022年第一季度,啟動針對成人中重度特應(yīng)性皮炎 (AD)的III期注冊性臨床研究,并于2022年11月完成該III期臨床患者入組,預(yù)計將于2023年完成該III期臨床研究并申報NDA;
■ 2022年3月末,公布治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉 (CRSwNP)的II期臨床試驗數(shù)據(jù),試驗全部療效終點均達到并獲得積極結(jié)果,2022年中啟動III期注冊性臨床研究;
■ 2022年6月,獲 CDE 授予突破性治療藥物認定, 用于治療中重度特應(yīng)性皮炎 (AD) ;
■ 2022年7月,治療過敏性鼻炎(AR)的臨床試驗申請獲 CDE批準(zhǔn);
■ 2022年8月,治療成人中重度特應(yīng)性皮炎(AD)的臨床試驗申請獲FDA批準(zhǔn);
■ 2023年3月,啟動治療中重度哮喘(Asthma)關(guān)鍵II/III期臨床研究,由石藥集團負責(zé)。
核心產(chǎn)品 CM326(TSLP抗體)
■ 于2022年上半年,啟動治療中重度特應(yīng)性皮炎(AD)患者的Ib/IIa期臨床試驗;于2022年下半年,同步啟動治療成年中重度特應(yīng)性皮炎(AD)患者的II期臨床試驗;
■ 于2022年中,啟動慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)適應(yīng)癥的Ib/IIa期臨床試驗,于2023年2月完成病人入組。
核心產(chǎn)品 CMG901(CLDN 18.2 ADC)
■ 2022年上半年,完成實體瘤Ia期臨床試驗劑量爬坡階段的患者入組工作,于2022年第二季度啟動Ib期劑量擴展試驗,目前正在進行患者入組工作;
■ 2022年4月,獲 FDA 授予孤兒藥資格及快速通道認證,用于治療復(fù)發(fā)/難治性胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌;
■ 2022年9月,獲 CDE 授予突破性治療藥物認定,用于治療經(jīng)一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin 18.2陽性晚期胃癌;
■ 2023年1月,在2023年 ASCO GI 會議上發(fā)布了晚期實體瘤的Ia期臨床研究最新數(shù)據(jù):CMG901安全性和耐受性良好,8 例接受 CMG901 治療的 Claudin 18.2 陽性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者中,ORR/DCR 分別為 75%/100%;其中 2.6/3.0/3.4 mg/kg 劑量下 ORR 均為 100%。
■ 2023年2月,KYM Biosciences Inc.(本集團擁有70%權(quán)益的非全資附屬公司)與AstraZeneca AB 訂立全球獨家許可協(xié)議,AstraZeneca AB 將獲授CMG901的研究、開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家全球許可。根據(jù)許可協(xié)議,KYM Biosciences Inc. 將獲得6300萬美元的預(yù)付款和超過11億美元的潛在額外研發(fā)和銷售相關(guān)的里程碑付款,以及高達低雙位數(shù)的分層特許權(quán)使用費。
核心產(chǎn)品 CM313(CD38抗體)
■ 2022年我們持續(xù)推進治療多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)的I期劑量爬坡試驗,并于2022年一季度末啟動I期劑量拓展階段試驗;
■ 2022年4月,治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)適應(yīng)癥獲批開展臨床,于2022年10月完成 CM313首例患者給藥,目前正處于臨床Ib/IIa期階段。
核心產(chǎn)品 CM338(MASP-2 抗體)
■ 2022年11月,完成CM338的I 期健康人試驗;
■ 2023年3月,啟動CM338治療IgAN的臨床II期試驗。
其他產(chǎn)品管線
CM355(CD20 x CD3 雙抗)
■ 2022年1月, CM355完成首例患者給藥,正在進行臨床I期劑量爬坡。
CM336(BCMA x CD3 雙抗)
■ 2022年9月,CM336完成首例患者給藥,正在進行臨床I期劑量爬坡。
CM350(GPC3 x CD3 雙抗)
■ 2022年1月,CM350獲批開展臨床試驗,用于治療實體瘤,并于2022年5月完成首例患者給藥,正在進行臨床I期劑量爬坡。
CM369(CCR8 抗體)
■ 2022年8月,CM369獲批開展臨床試驗,用于治療晚期實體瘤,于2023年2月完成首例患者給藥,正在進行臨床I期劑量爬坡。
人才梯隊升級 設(shè)備產(chǎn)能擴增
■ 為滿足公司持續(xù)增長的研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、運營及產(chǎn)品商業(yè)化需求,公司通過加速人才儲備、優(yōu)化人才政策打造一支高競爭力的人才隊伍。截止2022年12月31日,本公司正式員工人數(shù)共計613人,其中臨床開發(fā)及運營的員工數(shù)超過240人,生產(chǎn)及質(zhì)量控制的員工數(shù)超過230人,同比增長189%。
■ 除成都總部外,在上海、北京、廣州、南京、武漢、濟南多地設(shè)立辦公室。
■ 生產(chǎn)基地一期項目于2022年底竣工投產(chǎn),擁有八個2000升的生物反應(yīng)器的生產(chǎn)線,可提供16000升產(chǎn)能,所有基地的設(shè)計均符合國家藥監(jiān)局及FDA的cGMP規(guī)定。
財務(wù)業(yè)績與資本市場表現(xiàn)
■ 2022財年,康諾亞研發(fā)投入總計達5億人民幣,較2021年同比增長42%。對外合作累計收入1億人民幣,主要為確認CM326授權(quán)給石藥的首付款收入。公司持有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、定期存款及銀行理財合計為31.7億人民幣,可充分支持公司未來發(fā)展。
■ 2022年3月,康諾亞獲納港股通名單,并獲納恒生綜合指數(shù)、恒生港股通指數(shù)等多項指數(shù);2022年8月,獲納富時指數(shù)(FTSE Global Small Cap Index ex US);2022年11月,獲納明晟指數(shù)(MSCI China Small Cap Index)。相信獲納入港股通合資格股份及上述國際股票指數(shù)成分股,將推動公司在全球金融市場中獲得更廣泛的投資者基礎(chǔ),進一步增加本公司股份的交易流動性,從而實現(xiàn)于本公司的投資價值。