康諾亞發(fā)布2022年度業(yè)績：高效推進臨床進展，積極開展全球戰(zhàn)略合作
公司要聞
?2023年03月17日
2023年3月17日，中國，成都——康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司（香港聯(lián)交所股份代碼：02162）于今日發(fā)布2022年度業(yè)績公告。2022年，我們持續(xù)以未被滿足的臨床需求為核心，源頭創(chuàng)新豐富產(chǎn)品管線，并積極開展全球戰(zhàn)略合作，加速推動商業(yè)化進程。
2022年及近期管線亮點
核心產(chǎn)品 CM310（IL-4Rα 抗體）
■ 2022年第一季度，啟動針對成人中重度特應(yīng)性皮炎 （AD）的III期注冊性臨床研究，并于2022年11月完成該III期臨床患者入組，預(yù)計將于2023年完成該III期臨床研究并申報NDA；
■ 2022年3月末，公布治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉 （CRSwNP）的II期臨床試驗數(shù)據(jù)，試驗全部療效終點均達到并獲得積極結(jié)果，2022年中啟動III期注冊性臨床研究；
■ 2022年6月，獲 CDE 授予突破性治療藥物認定， 用于治療中重度特應(yīng)性皮炎 (AD) ；
■ 2022年7月，治療過敏性鼻炎（AR）的臨床試驗申請獲 CDE批準(zhǔn)；
■ 2022年8月，治療成人中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的臨床試驗申請獲FDA批準(zhǔn)；
■ 2023年3月，啟動治療中重度哮喘（Asthma）關(guān)鍵II/III期臨床研究，由石藥集團負責(zé)。
核心產(chǎn)品 CM326（TSLP抗體）
■ 于2022年上半年，啟動治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者的Ib/IIa期臨床試驗；于2022年下半年，同步啟動治療成年中重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者的II期臨床試驗；
■ 于2022年中，啟動慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）適應(yīng)癥的Ib/IIa期臨床試驗，于2023年2月完成病人入組。
核心產(chǎn)品 CMG901（CLDN 18.2 ADC）
■ 2022年上半年，完成實體瘤Ia期臨床試驗劑量爬坡階段的患者入組工作，于2022年第二季度啟動Ib期劑量擴展試驗，目前正在進行患者入組工作；
■ 2022年4月，獲 FDA 授予孤兒藥資格及快速通道認證，用于治療復(fù)發(fā)／難治性胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌；
■ 2022年9月，獲 CDE 授予突破性治療藥物認定，用于治療經(jīng)一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin 18.2陽性晚期胃癌；
■ 2023年1月，在2023年 ASCO GI 會議上發(fā)布了晚期實體瘤的Ia期臨床研究最新數(shù)據(jù)：CMG901安全性和耐受性良好，8 例接受 CMG901 治療的 Claudin 18.2 陽性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者中，ORR/DCR 分別為 75%/100%；其中 2.6/3.0/3.4 mg/kg 劑量下 ORR 均為 100%。
■ 2023年2月，KYM Biosciences Inc.（本集團擁有70%權(quán)益的非全資附屬公司）與AstraZeneca AB 訂立全球獨家許可協(xié)議，AstraZeneca AB 將獲授CMG901的研究、開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家全球許可。根據(jù)許可協(xié)議，KYM Biosciences Inc. 將獲得6300萬美元的預(yù)付款和超過11億美元的潛在額外研發(fā)和銷售相關(guān)的里程碑付款，以及高達低雙位數(shù)的分層特許權(quán)使用費。
核心產(chǎn)品 CM313（CD38抗體）
■ 2022年我們持續(xù)推進治療多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的I期劑量爬坡試驗，并于2022年一季度末啟動I期劑量拓展階段試驗；
■ 2022年4月，治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)適應(yīng)癥獲批開展臨床，于2022年10月完成 CM313首例患者給藥，目前正處于臨床Ib/IIa期階段。
核心產(chǎn)品 CM338（MASP-2 抗體）
■ 2022年11月，完成CM338的I 期健康人試驗；
■ 2023年3月，啟動CM338治療IgAN的臨床II期試驗。
其他產(chǎn)品管線
CM355（CD20 x CD3 雙抗）
■ 2022年1月, CM355完成首例患者給藥，正在進行臨床I期劑量爬坡。
CM336（BCMA x CD3 雙抗）
■ 2022年9月，CM336完成首例患者給藥，正在進行臨床I期劑量爬坡。
CM350（GPC3 x CD3 雙抗）
■ 2022年1月，CM350獲批開展臨床試驗，用于治療實體瘤，并于2022年5月完成首例患者給藥，正在進行臨床I期劑量爬坡。
CM369（CCR8 抗體）
■ 2022年8月，CM369獲批開展臨床試驗，用于治療晚期實體瘤，于2023年2月完成首例患者給藥，正在進行臨床I期劑量爬坡。
人才梯隊升級 設(shè)備產(chǎn)能擴增
■ 為滿足公司持續(xù)增長的研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、運營及產(chǎn)品商業(yè)化需求，公司通過加速人才儲備、優(yōu)化人才政策打造一支高競爭力的人才隊伍。截止2022年12月31日，本公司正式員工人數(shù)共計613人，其中臨床開發(fā)及運營的員工數(shù)超過240人，生產(chǎn)及質(zhì)量控制的員工數(shù)超過230人，同比增長189%。
■ 除成都總部外，在上海、北京、廣州、南京、武漢、濟南多地設(shè)立辦公室。
■ 生產(chǎn)基地一期項目于2022年底竣工投產(chǎn)，擁有八個2000升的生物反應(yīng)器的生產(chǎn)線，可提供16000升產(chǎn)能，所有基地的設(shè)計均符合國家藥監(jiān)局及FDA的cGMP規(guī)定。
財務(wù)業(yè)績與資本市場表現(xiàn)
■ 2022財年，康諾亞研發(fā)投入總計達5億人民幣，較2021年同比增長42%。對外合作累計收入1億人民幣，主要為確認CM326授權(quán)給石藥的首付款收入。公司持有現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、定期存款及銀行理財合計為31.7億人民幣，可充分支持公司未來發(fā)展。
■ 2022年3月，康諾亞獲納港股通名單，并獲納恒生綜合指數(shù)、恒生港股通指數(shù)等多項指數(shù)；2022年8月，獲納富時指數(shù)（FTSE Global Small Cap Index ex US）；2022年11月，獲納明晟指數(shù)（MSCI China Small Cap Index）。相信獲納入港股通合資格股份及上述國際股票指數(shù)成分股，將推動公司在全球金融市場中獲得更廣泛的投資者基礎(chǔ)，進一步增加本公司股份的交易流動性，從而實現(xiàn)于本公司的投資價值。