康諾亞發(fā)布2022年度上半年業(yè)績報(bào)告：全面推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，持續(xù)升級生產(chǎn)體系
公司要聞
?2022年08月29日
2022年8月29日，中國成都——康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司（香港聯(lián)交所股份代碼：02162）發(fā)布2022年度上半年業(yè)績報(bào)告。
2022年上半年，康諾亞以臨床需求為導(dǎo)向持續(xù)突破，進(jìn)一步推進(jìn)自研管線研發(fā)進(jìn)度。公司在研項(xiàng)目逾30項(xiàng)，9款候選藥物進(jìn)入臨床階段。
年初至今，康諾亞共獲批4項(xiàng)IND，新披露1款在研新藥。核心產(chǎn)品CM310治療中重度特應(yīng)性皮炎及慢性鼻竇炎伴鼻息肉兩項(xiàng)適應(yīng)癥均獲得顯著進(jìn)展，目前已進(jìn)入臨床III期。其中，CM310治療中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥獲CDE突破性治療藥物認(rèn)定，另一款重磅產(chǎn)品CMG901獲FDA授予孤兒藥資格及快速通道認(rèn)定。
同時(shí)，康諾亞繼續(xù)加快產(chǎn)品商業(yè)化團(tuán)隊(duì)布局，不斷完善團(tuán)隊(duì)運(yùn)營架構(gòu)和生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)，以支持公司日益增長的業(yè)務(wù)需求。
對外合作方面，公司積極深化與合作伙伴的關(guān)系，CM310、CM326、CM369、CM350、CMG901等多項(xiàng)合作項(xiàng)目獲得進(jìn)展，并于2022年上半年獲得石藥集團(tuán)就CM326呼吸系統(tǒng)疾病相關(guān)的適應(yīng)癥中國(不包括港澳臺)權(quán)益合作的1億人民幣首付款。
核心產(chǎn)品CM310(IL-4Rα)
■ 治療成人中重度特應(yīng)性皮炎（AD）適應(yīng)癥已于2022年一季度進(jìn)入III期注冊性臨床，正在進(jìn)行臨床患者招募，預(yù)計(jì)下半年完成全部患者入組工作，計(jì)劃于2023年申報(bào)NDA；
■ 治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)于2022年3月末公布，試驗(yàn)全部療效終點(diǎn)均達(dá)到并獲得積極結(jié)果，III期注冊性臨床已于2022年年中啟動(dòng)，計(jì)劃于2023年申報(bào)NDA；
■ 2022年6月，獲CDE授予突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）；
■ 2022年7月，新增過敏性鼻炎（AR）適應(yīng)癥并獲批IND；
■ 2022年8月，就治療中重度特應(yīng)性皮炎取得FDA臨床許可。
核心產(chǎn)品CM326(TSLP)
■ 公司于2022年第二季度開展治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的Ib/IIa期臨床試驗(yàn)；
■ 于年中啟動(dòng)治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的Ib/IIa臨床試驗(yàn)。
核心產(chǎn)品CMG901(CLDN 18.2 ADC)
■ 公司于2022年上半年完成實(shí)體瘤I期臨床試驗(yàn)劑量遞增階段的患者入組工作，正在進(jìn)行劑量擴(kuò)增試驗(yàn)；
■ 2022年4月獲FDA授予孤兒藥資格及快速通道認(rèn)證，用于治療復(fù)發(fā)／難治性胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌。
核心產(chǎn)品CM313(CD38)
■ 公司于2022年上半年推進(jìn)治療多發(fā)性骨髓瘤的I期劑量爬坡試驗(yàn)，于2022年一季度末啟動(dòng)I期劑量拓展階段試驗(yàn)；
■ 治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)適應(yīng)癥于2022年4月獲批臨床IND；
其他管線產(chǎn)品
CM338（MASP-2）：
■ 公司于2022年上半年推進(jìn)I期健康志愿者臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃于下半年啟動(dòng)針對IgA腎病患者的臨床試驗(yàn)。
CM355（CD20 x CD3雙抗）：
■ 公司于2022年1月完成首例患者給藥，目前處于臨床I期劑量遞增階段。
CM336（BCMA x CD3雙抗）：
■ 目前處于臨床I期患者篩選階段。
CM350（GPC3 x CD3雙抗）：
■ 2022年1月，獲批開展臨床試驗(yàn)，用于治療實(shí)體瘤，并于5月完成首例患者給藥，目前處于臨床I期劑量遞增階段。
CM369（CCR8）：
■ CM369是一種抗趨化因子受體8（CCR8）單克隆抗體，是康諾亞和諾誠健華共同開發(fā)的潛在first-in-class藥物，可作為單一療法或與其他療法聯(lián)合治療各種癌癥。已于2022年8月獲批IND，用于治療晚期實(shí)體瘤。
公司運(yùn)營規(guī)模及產(chǎn)能
截止2022年8月，員工總?cè)藛T數(shù)超500人，除成都總部外、在上海、 北京、武漢、廣州等地均設(shè)有辦公室；
占地113畝、具備國際領(lǐng)先水平的新生產(chǎn)基地正在建設(shè)，一期完成后將提供16,000升產(chǎn)能，預(yù)計(jì)將于2022年完成試生產(chǎn)。
財(cái)務(wù)及資本市場表現(xiàn)
2022年上半年，康諾亞財(cái)務(wù)狀況穩(wěn)健，研發(fā)投入總計(jì)1.64億人民幣，對外合作累計(jì)收入1億人民幣。目前公司在手現(xiàn)金約34億人民幣，可充分支持公司未來發(fā)展。
2022年3月康諾亞正式獲納港股通名單，并獲納恒生綜合指數(shù)、恒生港股通指數(shù)等。
未來，公司將繼續(xù)以“康諾亞速度”推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化發(fā)展，加速臨床后期管線的臨床開發(fā)和上市進(jìn)程。根植于公司愿景和使命，盡快為患者帶去更多創(chuàng)新、多元、差異化治療方案。