康諾亞CMG901治療復發/難治性胃癌及胃食管結合部腺癌獲FDA快速通道資格
產品資訊
?2022年04月19日
近日，康諾亞（香港聯交所股份代碼：02162）宣布，公司核心產品CMG901（Claudin 18.2抗體偶聯藥物）治療復發/難治性胃癌和胃食管結合部腺癌獲FDA快速通道資格。此項認定將為康諾亞的全球首創產品CMG901提供審批捷徑，也標志著該產品前期臨床試驗中展現的療效獲得FDA認可。這是CMG901獲得FDA孤兒藥資格認定后的又一里程碑進展。
CMG901是全球首個也是目前唯一一個獲得FDA快速通道資格的Claudin 18.2靶點在研藥物，由FDA綜合評估其初步療效、安全性、耐受性和臨床藥理等臨床試驗數據后授予。此前，CMG901已于2021年3月獲FDA批準開展針對胃癌和胃食管結合部腺癌I期臨床試驗，后于2022年4月獲孤兒藥資格認定。目前，CMG901即將在中國完成實體瘤I期臨床劑量爬坡試驗，預計于2022年Q2啟動劑量拓展階段試驗。
快速通道資格（Fast Track Designation）是FDA加速藥物審評的計劃之一，旨在加快藥物的臨床開發與審評過程，以期滿足嚴重疾病的未竟醫療需求。在研藥物獲得快速通道資格，意味著在研發階段可以與FDA進行更頻繁的互動，在提交上市申請后若符合相關標準，則可獲得加速審批、優先審查及滾動審查資格。