康諾亞CM310針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的II期臨床試驗達主要終點
研發(fā)進展
?2022年03月30日
2022年3月30日，康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“康諾亞”，香港聯(lián)交所股票代碼：02162）宣布公司自主研發(fā)的1類新藥CM310重組人源化單克隆抗體注射液（以下簡稱CM310）針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉II期臨床研究（CM310NP001）已完成數(shù)據(jù)揭盲及初步統(tǒng)計分析，試驗全部療效終點均達到并獲得積極結(jié)果。
CM310NP001是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、多次皮下給藥的臨床試驗，以評估CM310重組人源化單克隆抗體注射液在慢性鼻竇炎伴有鼻息肉患者中的有效性、安全性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)、免疫原性。本次研究共納入了56名合格的受試者，以1:1的隨機比例分別接受300mg CM310和安慰劑治療，每2周一次，共8次，主要觀測治療16周雙側(cè)鼻內(nèi)鏡息肉評分（NPS）較基線變化及鼻塞評分（NCS）較基線變化。
本次臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果積極，兩個主要療效終點均完全達標(biāo)，CM310組治療16周NPS和NCS較基線分別降低2.32和1.23，皆顯著優(yōu)于安慰劑組（分別降低0.19和 0.30，P值均<0.0001），具備顯著的統(tǒng)計學(xué)差異。
同時，本次研究中CM310繼續(xù)表現(xiàn)出良好的安全性。CM310組治療期不良事件 (TEAE)發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，無3級及以上TEAE發(fā)生，且均為短暫出現(xiàn)，未經(jīng)醫(yī)療干預(yù)便自行恢復(fù)。
詳細(xì)數(shù)據(jù)未來將會于國際學(xué)術(shù)期刊或?qū)W術(shù)會議上進一步公布。