康諾亞國內首創新藥CM326 I 期臨床研究數據結果積極
公司要聞
?2021年11月04日
近日，康諾亞（香港聯交所代碼：02162）自主研發的1類新藥CM326注射液在健康人中開展的I期臨床研究（CM326HV001）已完成揭盲和統計分析，獲得積極的主要研究結果。
CM326HV001是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的I期臨床研究，評價CM326注射液單次皮下給藥在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學及免疫原性。主要研究目的為評價不同劑量下CM326注射液單次皮下給藥在健康受試者中的安全性與耐受性。
本研究一共納入44例健康受試者，其安全性結果顯示：CM326注射液組的總體安全性、耐受性特征和安慰劑組相當。CM326注射液組報告的給藥期間不良反應事件（TEAE）發生率與安慰劑組相當，絕大部分為1級，均為短暫出現，未經醫療干預可自行恢復。
整個研究期間未發生導致劑量遞增停止的TEAE；未發生≥3級TEAE、導致受試者退出試驗的TEAE、嚴重不良事件（SAE）、可疑非預期嚴重不良事件（SUSAR）及死亡事件。與安慰劑相比，CM326在各劑量組中均顯示出良好的安全性和耐受性。