全球首個：康悅達®（司普奇拜單抗）新適應癥獲批上市，季節性過敏性鼻炎迎來生物制劑治療新方案
產品資訊
?2025年02月07日
2025年2月7日，康諾亞宣布，公司自主研發的1類新藥康悅達®（司普奇拜單抗注射液）獲國家藥品監督管理局批準上市，用于治療季節性過敏性鼻炎（SAR）。這是康悅達®繼2024年9月、12月批準用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉之后獲批的第三個適應癥，成為目前全球首個獲批治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑，給患者提供突破性治療選擇。
聚焦為滿足的臨床需求
我國過敏性鼻炎患病率已從11.1%上升至17.6%[1]，約有2億患者正在經受疾病困擾。我國13個城市門診患者臨床特征調查顯示，持續性中重度過敏性鼻炎患者占比達52.2%[2]。
目前，過敏性鼻炎治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求。研究表明，即便規律使用鼻用糖皮質激素(INCS)和抗組胺藥治療，仍有62%的中、重度過敏性鼻炎患者癥狀未能得到有效控制[3]，嚴重的病情不僅影響睡眠、日常活動、工作和學習，引發疲勞、焦慮和抑郁等心理癥狀，還會因頻繁就醫用藥、誤工誤學等，給患者和社會帶來經濟壓力。此外，現有治療藥物存在諸多不良反應，如長期應用鼻噴激素，鼻出血發生率高達20%[4]；抗組胺藥常引發嗜睡、鼻眼干燥等問題[5]。脫敏治療雖然有效，但療程長達3年，脫落率高，且存在誘發哮喘、過敏反應等風險。生物制劑有望成為中、重度過敏性鼻炎患者的全新治療選擇。
季節性過敏性鼻炎治療創新突破
過敏性鼻炎的速發相反應（急性鼻部癥狀）、遲發相反應（持續鼻堵）均與Th2型炎癥相關。康悅達®（司普奇拜單抗）是全球首個獲批用于治療經鼻用糖皮質激素聯合抗組胺藥物治療后癥狀控制不佳的成人中重度季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑，能夠通過與IL-4Rα相結合，同時阻斷IL-4和IL-13信號通路，抑制Th2型炎癥，有效控制鼻部和眼部過敏癥狀，為季節性過敏性鼻炎治療帶來新的突破。康悅達®（司普奇拜單抗）III期臨床研究顯示[6] [7]：
l 快速、強效控制鼻部過敏癥狀
首次用藥2天后，鼻塞癥狀快速緩解；4天后，鼻部整體癥狀顯著改善。相較于鼻噴激素及口服抗組胺藥物的聯合治療，司普奇拜單抗組患者每日鼻塞、流涕、鼻癢、打噴嚏的鼻部癥狀均得到持續顯著緩解。第一次治療后，近一半患者達到輕度甚至完全緩解狀態。
l 持續、顯著緩解眼部過敏不適
首次用藥后，司普奇拜單抗組患者每日眼癢/灼熱、流淚、眼紅等癥狀均有明顯改善。第二次治療后，近90%患者眼部癥狀達到輕度甚至完全緩解狀態。
l 安全性良好
康悅達®（司普奇拜單抗）治療組與安慰劑組治療期間不良事件發生率相當，絕大多數TEAE為輕度或中度，安全性良好。
張羅 院長
司普奇拜單抗季節性過敏性鼻炎適應癥中國III期臨床研究主要研究者、首都醫科大學附屬北京同仁醫院院長
“近年來，我國過敏性鼻炎患者人數持續攀升，已成為困擾國人的重要健康問題，大量患者長期忍受鼻塞、鼻癢、打噴嚏、流鼻涕等癥狀困擾。司普奇拜單抗突破傳統治療方式局限，通過對季節性過敏性鼻炎的對因治療，能有效控制鼻部過敏癥狀，改善眼部過敏不適，提高患者生活質量，且安全性良好。作為全球首個治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑，司普奇拜單抗的獲批是鼻科疾病治療領域具有里程碑意義的新突破，期待這款創新藥廣泛應用于臨床，降低社會負擔，開啟季節性過敏性鼻炎生物制劑治療新紀元。”
陳博 博士
康諾亞董事長兼首席執行官
“作為康悅達®的第三項適應癥，季節性過敏性鼻炎適應癥的獲批，再一次驗證了康悅達®優異的臨床價值和廣闊的開發潛力，也又一次堅定了康諾亞走源頭創新道路的發展決心。隨著更多適應癥的獲批，我們將加速提升康悅達®的可及性和可負擔性，并繼續推動公司在自身免疫性疾病等慢性病治療領域的深度開發和高效推進，穩固領先進度，提升全球競爭力，以更高質量、更具價值的創新藥，服務全球患者。”
康悅達®（司普奇拜單抗）于2024年9月獲批上市，截至目前已獲批包括成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎3項適應癥。康諾亞還在積極探索康悅達®（司普奇拜單抗）針對更多自身免疫性疾病的治療前景，快速推進包括青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應癥臨床研究。
參考文獻：
[1] Wang XD, et al. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80.
[2] Zheng M, Wang X, Wang M, et al. Clinical characteristics of allergic rhinitis patients in 13 metropolitan cities of China. Allergy. 2021 Feb;76(2):577-581.
[3] White P, Smith H, et al. Clin Exp Allergy. 1998 Mar;28(3):266-70
[4] Rosenblut A, Bardin PG, et al. Allergy. 2007 Sep;62(9):1071-7
[5] Jonathan A, Bernstein, et al. Allergic Rhinitis: A Review.[J] .JAMA, 2024, 331: 0.
[6] 司普奇拜單抗單抗注射液治療季節性過敏性鼻炎III期臨床研究報告
[7] 康悅達®（司普奇拜單抗）藥品說明書
聲明：本文僅為展示醫學研究最新進展，旨在促進醫藥信息的溝通和交流，僅供醫療衛生專業人士參考；相關藥品的使用請咨詢專業醫師。